中醫藥法醞釀30年有望出臺 政府力推中藥研制

     11月5日，記者在國家衛計委召開(kāi)的“衛生計生法治建設和執法監督有關(guān)情況發(fā)布會(huì )”上了解到，國家衛計委正在加快推進(jìn)《中醫藥法》的立法工作，目前《中醫藥法(征求意見(jiàn)稿)》已經(jīng)完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門(mén)正在將征求意見(jiàn)匯總，并根據意見(jiàn)進(jìn)一步對草案修訂完善。但何時(shí)出臺，目前官方尚沒(méi)有確切的時(shí)間表。

出臺在即

隨著(zhù)國家衛計委穩步推進(jìn)衛生計生領(lǐng)域重點(diǎn)立法項目，《中醫藥法》的立法進(jìn)展又進(jìn)入公眾視野。

“國家衛計委正在著(zhù)力推進(jìn)《中醫藥法》的立法工作。”11月5日，國家衛計委法制司副司長(cháng)趙寧在國家衛計委舉行的“衛生計生法治建設和執法監督有關(guān)情況發(fā)布會(huì )”上表示，《征求意見(jiàn)稿》已經(jīng)于今年7月向全社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，目前國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門(mén)正在將征求到的意見(jiàn)匯總，并根據意見(jiàn)進(jìn)一步對草案修訂完善。

這意味著(zhù)，從最初醞釀到公開(kāi)征求意見(jiàn)，歷經(jīng)30年，《中醫藥法》終將出臺。

而中國工程院院士、中國中醫科學(xué)院院長(cháng)張伯禮11月6日在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，《中醫藥法》很快將進(jìn)入國務(wù)院上會(huì )討論階段，后轉到全國人大。

《征求意見(jiàn)稿》包括總則、中醫藥服務(wù)、中藥發(fā)展、人才培養、繼承創(chuàng )新與文化傳播、保障措施、法律責任、附則等八部分內容，全文共5800余字。其中，每年10月11日確定為“中醫藥日”。

《中醫藥法》可以稱(chēng)作一部“懷胎”已久的法律，自1983年由已故著(zhù)名中醫學(xué)家、中國工程院院士董建華等全國人大代表首次提出到2008年被列入十一屆全國人大常委會(huì )立法規劃，歷時(shí)25年。

2011年年底，原衛生部起草的《中醫藥法(草案送審稿)》送交國務(wù)院法制辦，但由于社會(huì )對中醫藥立法存在巨大爭議，原計劃在2011年制定完畢并實(shí)施的《中醫藥法》，并未如期出臺。

此后，國務(wù)院法制辦公室經(jīng)征求有關(guān)方面意見(jiàn)及多次調研，會(huì )同國家衛計委、國家中醫藥管理局對送審稿進(jìn)行了認真研究修改，形成了《征求意見(jiàn)稿》。

而早在2007年，《中醫藥法(草擬稿)》起草工作就已完成，并列入政府立法工作計劃。

事實(shí)上，在世界范圍內，各國針對傳統醫學(xué)的法律保護已經(jīng)相當普遍。據世界衛生組織統計，目前世界上已有54個(gè)國家制定了與傳統醫學(xué)相關(guān)的法案，有92個(gè)國家頒布了草藥相關(guān)法案，做到了傳統醫學(xué)單獨立法管理。

“中醫藥在中國有幾千年的歷史，老百姓比較接受，中醫藥保健知識很有效，中醫藥立法與繼承和弘揚中醫藥，扶持和促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展，維護公眾健康的目的是一致的。”張伯禮說(shuō)。

張伯禮認為，中醫藥立法有利于醫改，通過(guò)不得病，少得病，醫療費用總體降低;中西醫并重列入法律，明確提出來(lái)尊重中醫自身的特點(diǎn)和規律進(jìn)行研究和評價(jià)，這對維護公眾健康是有好處的。

不過(guò)，中國醫藥(13.29, -0.23, -1.70%)企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德認為，《中醫藥法》應該作為《藥品管理法》的一部分。他透露，《藥品管理法》的修訂于去年啟動(dòng)，目前起草修訂稿的工作已近完成，由國家食藥監局牽頭，清華大學(xué)法學(xué)院、南京藥科大學(xué)兩個(gè)單位負責執筆。于明德預計，修訂方案將于明年報送國務(wù)院。

記者注意到，《征求意見(jiàn)稿》強調地方中醫藥主管部門(mén)在中醫藥事業(yè)發(fā)展中的作用，提出縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門(mén)負責本行政區域內的中醫藥管理工作;縣級以上人民政府應當建立中醫藥工作協(xié)調機制，統籌解決中醫藥事業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題。

政府力推

相比已經(jīng)發(fā)展相當成熟的西藥產(chǎn)業(yè)，中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭十分迅猛。

據華泰聯(lián)合證券提供的研究數據顯示，近年來(lái)中醫行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入復合增長(cháng)率為24%，超過(guò)行業(yè)均值23.52%;中醫院就診患者增速保持在9%~10%水平，高于綜合醫院;中醫院病床使用率也從2005 年的65%快速上升至2009年81.58%;中醫藥行業(yè)收入約占我國醫藥行業(yè)總收入的30%。但相比西藥，中藥研發(fā)投入、創(chuàng )新不足的問(wèn)題卻長(cháng)期困然行業(yè)發(fā)展。

“過(guò)去國家對中醫藥的支持是不夠的，尤其是新藥研制開(kāi)發(fā)上，這也是中藥被大量積壓的原因。無(wú)論是資金還是政策上，未來(lái)國家都應該給予更多支持。”四川好醫生藥業(yè)集團總經(jīng)理劉漢軍坦言。

有數據顯示，目前我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2300多家，在產(chǎn)中成藥品種4000余種，平均一家企業(yè)不到兩個(gè)品種。且多年來(lái)，創(chuàng )新中藥品種少，重大突破寥寥。

此外，我國創(chuàng )新藥物市場(chǎng)投入產(chǎn)出回報明顯偏低，使得中藥創(chuàng )新動(dòng)力不足，因此，價(jià)格成為市場(chǎng)發(fā)展的最重要手段，容易造成藥品質(zhì)量下降。

“十多年來(lái)，世界范圍內對中醫藥認可度提高，科研項目漸多，投入增大，對我國中藥創(chuàng )新和參與市場(chǎng)競爭形成壓力。”閆希軍表示。

在此背景下，加大中藥創(chuàng )新的投入與支持顯得尤為重要。針對于此，《征求意見(jiàn)稿》明確，國家鼓勵中藥新藥研制與生產(chǎn)，支持具有自主知識產(chǎn)權、安全有效的中藥新藥研發(fā)。

此外，縣級以上人民政府應當將中醫藥科研納入科學(xué)技術(shù)發(fā)展規劃，多渠道投入資金，加強和促進(jìn)中醫藥科研工作。

目前，國家對中藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的支持涉及多個(gè)項目，比如有重點(diǎn)項目，有攻關(guān)項目，還有產(chǎn)業(yè)化項目等，按照不同的項目，所撥的款項多少不一，最多的也有投入達幾千萬(wàn)元的大項目。如果比起西藥研發(fā)來(lái)，中藥研發(fā)所涉及的投入少得太多。

雖然《征求意見(jiàn)稿》中并未對中藥研發(fā)與創(chuàng )新的投入有量化指標，但張伯禮認為，由于每年國家的預算都不一樣，所以立法的角度更強調政策的傾斜與支持。

體系建立

值得一提的是，《征求意見(jiàn)稿》明確提出了中藥飲片、診療項目、中成藥等納入醫保的問(wèn)題。

《征求意見(jiàn)稿》第59條稱(chēng)，縣級以上地方人民政府社會(huì )保險行政部門(mén)應當將符合條件的中醫醫療機構納入醫保的定點(diǎn)醫療機構范圍，將符合條件的中醫診療項目、中藥飲片、中成藥和醫療機構中藥制劑納入基本醫療保險基金支付。

而在業(yè)內人士看來(lái)，加大醫保政策扶持力度，也是加快我國自主創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化的一個(gè)路徑。

全國人大代表、神威藥業(yè)董事長(cháng)李振江曾建議，要發(fā)揮國家醫保政策對藥企創(chuàng )新的促進(jìn)機制，將創(chuàng )新藥品優(yōu)先納入國家醫保目錄。同時(shí)，縮短國家醫保目錄調整周期，兩年調整一次，并探索動(dòng)態(tài)調整機制。

“任何一個(gè)企業(yè)都要靠品種、質(zhì)量打開(kāi)市場(chǎng)。將中藥納入醫保和國家基本藥物，《中醫藥法》使之在制度上有了保證。”張伯禮表示。

2009年，我國首次將中藥飲片納入國家基本藥物。

《中醫藥法》立法，近些年在學(xué)界業(yè)界的呼聲越來(lái)越高。從全國“兩會(huì )”代表、委員的議案提案看，不少人持續呼吁中醫藥盡早立法，以厘清中醫藥的管理體制，扶持中醫藥發(fā)展。然而，與此同時(shí)，反對中醫的聲音也此起彼伏。

“中醫經(jīng)過(guò)了幾千年的論證，現在對中醫的反對聲大，其中一個(gè)原因是，中醫被中藥害了。”劉漢軍向記者表示，當前中醫中藥市場(chǎng)混亂，尤其是中藥飲片市場(chǎng)，必須得通過(guò)立法來(lái)規范管理。

記者注意到，《征求意見(jiàn)稿》用了大量篇幅明確了中藥發(fā)展，而這些條款也正是針對長(cháng)期以來(lái)中藥發(fā)展中存在的諸多問(wèn)題提出的。

“中藥材目前是按照農副產(chǎn)品進(jìn)行管理的，管理不嚴格，導致大量摻雜使假的情況出現。而飲片的種植、采摘、炮制、流通等環(huán)節都有問(wèn)題，如農藥殘留問(wèn)題、采摘的時(shí)機等。”劉漢軍說(shuō)。

此前，同仁堂中藥兩年八上問(wèn)題榜，原因就是農藥殘留屢遭曝光。

《征求意見(jiàn)稿》指出，國家保護藥用野生動(dòng)植物資源，鼓勵藥用野生動(dòng)植物實(shí)現人工種植養殖;國家鼓勵發(fā)展中藥材規范化種植養殖，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量;國家建立道地中藥材評價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育、良種繁育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設，鼓勵采取地理標識產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。

此外，國家保護傳統中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統劑型中成藥生產(chǎn)，鼓勵應用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統中成藥。采集、貯存中藥材以及對中藥材進(jìn)行初加工，應當符合國家藥品標準。

劉漢軍認為，上述條款若落實(shí)，將可以提升中藥材的質(zhì)量，中藥企業(yè)也才會(huì )在此過(guò)程中優(yōu)勝劣汰，而行業(yè)格局將會(huì )發(fā)生巨變。