• 中醫藥法醞釀30年有望出臺 政府力推中藥研制

    2014-11-10 14:08:05 admin 58

         11月5日,記者在國家衛計委召開(kāi)的“衛生計生法治建設和執法監督有關(guān)情況發(fā)布會(huì )”上了解到,國家衛計委正在加快推進(jìn)《中醫藥法》的立法工作,目前《中醫藥法(征求意見(jiàn)稿)》已經(jīng)完成公開(kāi)征求意見(jiàn),國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門(mén)正在將征求意見(jiàn)匯總,并根據意見(jiàn)進(jìn)一步對草案修訂完善。但何時(shí)出臺,目前官方尚沒(méi)有確切的時(shí)間表。

    出臺在即

    隨著(zhù)國家衛計委穩步推進(jìn)衛生計生領(lǐng)域重點(diǎn)立法項目,《中醫藥法》的立法進(jìn)展又進(jìn)入公眾視野。

    “國家衛計委正在著(zhù)力推進(jìn)《中醫藥法》的立法工作。”11月5日,國家衛計委法制司副司長(cháng)趙寧在國家衛計委舉行的“衛生計生法治建設和執法監督有關(guān)情況發(fā)布會(huì )”上表示,《征求意見(jiàn)稿》已經(jīng)于今年7月向全社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn),目前國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門(mén)正在將征求到的意見(jiàn)匯總,并根據意見(jiàn)進(jìn)一步對草案修訂完善。

    這意味著(zhù),從最初醞釀到公開(kāi)征求意見(jiàn),歷經(jīng)30年,《中醫藥法》終將出臺。

    而中國工程院院士、中國中醫科學(xué)院院長(cháng)張伯禮11月6日在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示,《中醫藥法》很快將進(jìn)入國務(wù)院上會(huì )討論階段,后轉到全國人大。

    《征求意見(jiàn)稿》包括總則、中醫藥服務(wù)、中藥發(fā)展、人才培養、繼承創(chuàng )新與文化傳播、保障措施、法律責任、附則等八部分內容,全文共5800余字。其中,每年10月11日確定為“中醫藥日”。

    《中醫藥法》可以稱(chēng)作一部“懷胎”已久的法律,自1983年由已故著(zhù)名中醫學(xué)家、中國工程院院士董建華等全國人大代表首次提出到2008年被列入十一屆全國人大常委會(huì )立法規劃,歷時(shí)25年。

    2011年年底,原衛生部起草的《中醫藥法(草案送審稿)》送交國務(wù)院法制辦,但由于社會(huì )對中醫藥立法存在巨大爭議,原計劃在2011年制定完畢并實(shí)施的《中醫藥法》,并未如期出臺。

    此后,國務(wù)院法制辦公室經(jīng)征求有關(guān)方面意見(jiàn)及多次調研,會(huì )同國家衛計委、國家中醫藥管理局對送審稿進(jìn)行了認真研究修改,形成了《征求意見(jiàn)稿》。

    而早在2007年,《中醫藥法(草擬稿)》起草工作就已完成,并列入政府立法工作計劃。

    事實(shí)上,在世界范圍內,各國針對傳統醫學(xué)的法律保護已經(jīng)相當普遍。據世界衛生組織統計,目前世界上已有54個(gè)國家制定了與傳統醫學(xué)相關(guān)的法案,有92個(gè)國家頒布了草藥相關(guān)法案,做到了傳統醫學(xué)單獨立法管理。

    “中醫藥在中國有幾千年的歷史,老百姓比較接受,中醫藥保健知識很有效,中醫藥立法與繼承和弘揚中醫藥,扶持和促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展,維護公眾健康的目的是一致的。”張伯禮說(shuō)。

    張伯禮認為,中醫藥立法有利于醫改,通過(guò)不得病,少得病,醫療費用總體降低;中西醫并重列入法律,明確提出來(lái)尊重中醫自身的特點(diǎn)和規律進(jìn)行研究和評價(jià),這對維護公眾健康是有好處的。

    不過(guò),中國醫藥(13.29, -0.23, -1.70%)企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德認為,《中醫藥法》應該作為《藥品管理法》的一部分。他透露,《藥品管理法》的修訂于去年啟動(dòng),目前起草修訂稿的工作已近完成,由國家食藥監局牽頭,清華大學(xué)法學(xué)院、南京藥科大學(xué)兩個(gè)單位負責執筆。于明德預計,修訂方案將于明年報送國務(wù)院。

    記者注意到,《征求意見(jiàn)稿》強調地方中醫藥主管部門(mén)在中醫藥事業(yè)發(fā)展中的作用,提出縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門(mén)負責本行政區域內的中醫藥管理工作;縣級以上人民政府應當建立中醫藥工作協(xié)調機制,統籌解決中醫藥事業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題。

    政府力推

    相比已經(jīng)發(fā)展相當成熟的西藥產(chǎn)業(yè),中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭十分迅猛。

    據華泰聯(lián)合證券提供的研究數據顯示,近年來(lái)中醫行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入復合增長(cháng)率為24%,超過(guò)行業(yè)均值23.52%;中醫院就診患者增速保持在9%~10%水平,高于綜合醫院;中醫院病床使用率也從2005 年的65%快速上升至2009年81.58%;中醫藥行業(yè)收入約占我國醫藥行業(yè)總收入的30%。但相比西藥,中藥研發(fā)投入、創(chuàng )新不足的問(wèn)題卻長(cháng)期困然行業(yè)發(fā)展。

    “過(guò)去國家對中醫藥的支持是不夠的,尤其是新藥研制開(kāi)發(fā)上,這也是中藥被大量積壓的原因。無(wú)論是資金還是政策上,未來(lái)國家都應該給予更多支持。”四川好醫生藥業(yè)集團總經(jīng)理劉漢軍坦言。

    有數據顯示,目前我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2300多家,在產(chǎn)中成藥品種4000余種,平均一家企業(yè)不到兩個(gè)品種。且多年來(lái),創(chuàng )新中藥品種少,重大突破寥寥。

    此外,我國創(chuàng )新藥物市場(chǎng)投入產(chǎn)出回報明顯偏低,使得中藥創(chuàng )新動(dòng)力不足,因此,價(jià)格成為市場(chǎng)發(fā)展的最重要手段,容易造成藥品質(zhì)量下降。

    “十多年來(lái),世界范圍內對中醫藥認可度提高,科研項目漸多,投入增大,對我國中藥創(chuàng )新和參與市場(chǎng)競爭形成壓力。”閆希軍表示。

    在此背景下,加大中藥創(chuàng )新的投入與支持顯得尤為重要。針對于此,《征求意見(jiàn)稿》明確,國家鼓勵中藥新藥研制與生產(chǎn),支持具有自主知識產(chǎn)權、安全有效的中藥新藥研發(fā)。

    此外,縣級以上人民政府應當將中醫藥科研納入科學(xué)技術(shù)發(fā)展規劃,多渠道投入資金,加強和促進(jìn)中醫藥科研工作。

    目前,國家對中藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的支持涉及多個(gè)項目,比如有重點(diǎn)項目,有攻關(guān)項目,還有產(chǎn)業(yè)化項目等,按照不同的項目,所撥的款項多少不一,最多的也有投入達幾千萬(wàn)元的大項目。如果比起西藥研發(fā)來(lái),中藥研發(fā)所涉及的投入少得太多。

    雖然《征求意見(jiàn)稿》中并未對中藥研發(fā)與創(chuàng )新的投入有量化指標,但張伯禮認為,由于每年國家的預算都不一樣,所以立法的角度更強調政策的傾斜與支持。

    體系建立

    值得一提的是,《征求意見(jiàn)稿》明確提出了中藥飲片、診療項目、中成藥等納入醫保的問(wèn)題。

    《征求意見(jiàn)稿》第59條稱(chēng),縣級以上地方人民政府社會(huì )保險行政部門(mén)應當將符合條件的中醫醫療機構納入醫保的定點(diǎn)醫療機構范圍,將符合條件的中醫診療項目、中藥飲片、中成藥和醫療機構中藥制劑納入基本醫療保險基金支付。

    而在業(yè)內人士看來(lái),加大醫保政策扶持力度,也是加快我國自主創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化的一個(gè)路徑。

    全國人大代表、神威藥業(yè)董事長(cháng)李振江曾建議,要發(fā)揮國家醫保政策對藥企創(chuàng )新的促進(jìn)機制,將創(chuàng )新藥品優(yōu)先納入國家醫保目錄。同時(shí),縮短國家醫保目錄調整周期,兩年調整一次,并探索動(dòng)態(tài)調整機制。

    “任何一個(gè)企業(yè)都要靠品種、質(zhì)量打開(kāi)市場(chǎng)。將中藥納入醫保和國家基本藥物,《中醫藥法》使之在制度上有了保證。”張伯禮表示。

    2009年,我國首次將中藥飲片納入國家基本藥物。

    《中醫藥法》立法,近些年在學(xué)界業(yè)界的呼聲越來(lái)越高。從全國“兩會(huì )”代表、委員的議案提案看,不少人持續呼吁中醫藥盡早立法,以厘清中醫藥的管理體制,扶持中醫藥發(fā)展。然而,與此同時(shí),反對中醫的聲音也此起彼伏。

    “中醫經(jīng)過(guò)了幾千年的論證,現在對中醫的反對聲大,其中一個(gè)原因是,中醫被中藥害了。”劉漢軍向記者表示,當前中醫中藥市場(chǎng)混亂,尤其是中藥飲片市場(chǎng),必須得通過(guò)立法來(lái)規范管理。

    記者注意到,《征求意見(jiàn)稿》用了大量篇幅明確了中藥發(fā)展,而這些條款也正是針對長(cháng)期以來(lái)中藥發(fā)展中存在的諸多問(wèn)題提出的。

    “中藥材目前是按照農副產(chǎn)品進(jìn)行管理的,管理不嚴格,導致大量摻雜使假的情況出現。而飲片的種植、采摘、炮制、流通等環(huán)節都有問(wèn)題,如農藥殘留問(wèn)題、采摘的時(shí)機等。”劉漢軍說(shuō)。

    此前,同仁堂中藥兩年八上問(wèn)題榜,原因就是農藥殘留屢遭曝光。

    《征求意見(jiàn)稿》指出,國家保護藥用野生動(dòng)植物資源,鼓勵藥用野生動(dòng)植物實(shí)現人工種植養殖;國家鼓勵發(fā)展中藥材規范化種植養殖,支持中藥材良種繁育,提高中藥材質(zhì)量;國家建立道地中藥材評價(jià)體系,支持道地中藥材品種選育、良種繁育,扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設,鼓勵采取地理標識產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。

    此外,國家保護傳統中藥加工技術(shù)和工藝,支持傳統劑型中成藥生產(chǎn),鼓勵應用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統中成藥。采集、貯存中藥材以及對中藥材進(jìn)行初加工,應當符合國家藥品標準。

    劉漢軍認為,上述條款若落實(shí),將可以提升中藥材的質(zhì)量,中藥企業(yè)也才會(huì )在此過(guò)程中優(yōu)勝劣汰,而行業(yè)格局將會(huì )發(fā)生巨變。

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